2024-11
國(guó)家藥監(jiān)局制定《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》,自2025年7月1日起實(shí)施。同時(shí),為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施,國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊,于2024年11月14日正式啟用?!稌盒幸?guī)定》明確,境外持有人在藥品首次進(jìn)口銷售前,應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告其指定的境內(nèi)責(zé)任人,并上傳指