國家藥監(jiān)局制定《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規(guī)定》，自2025年7月1日起實施。同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規(guī)定》的落地實施，國家藥監(jiān)局建設了國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)相關模塊，于2024年11月14日正式啟用?！稌盒幸?guī)定》明確，境外持有人在藥品首次進口銷售前，應當通過國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)向境內責任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。境外持有人變更境內責任人的，自授權書生效后15個工作日內通過國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)向變更后所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。